Cadre professionnel et règlementaire

Introduction

Maiia Medecin LAP est une sous partie de Maiia Medecin destinée à l'aide à la prescription médicamenteuse et à l'impression d'ordonnances pour les utilisateurs de Maiia Medecin. Maiia Medecin utilise des données provenant du dossier administratif et médical des patients, de données provenant de la base de médicaments Claude Bernard et de calculs réalisés par la base de médicaments Claude Bernard .

Ce document a pour objet de décrire techniquement les processus mis en œuvre pour fournir au client final des informations fiables sur ses prescriptions médicamenteuses.

Abréviations

BCB	Base Claude Bernard
LAP	Logiciel d'Aide à la Prescription
LAD	Logiciel d'Aide à la Dispensation
DM	Dispositif Médical
HAS	Haute Autorité de Santé
CPS	Carte de Professionnel de Santé
SMR	Service Médical Rendu
CIP	Code Identifiant de Présentation
DCI	Dénomination Commune Internationale.
ATC	classe Anatomique, Thérapeutique et Chimique
IPC	Indicateur de Pratique Clinique
CIS	Code Identifiant de Spécialité. Le code CIS ou Code Identifiant de Spécialité est un code numérique de 8 chiffres qui permet d’identifier un médicament quelle que soit sa présentation (ou encore conditionnement).
UCD	Unité Commune de Dispensation. Le code UCD représente, pour chaque forme galénique, la plus petite unité de dispensation (comprimés, gélules, sachets, solutions buvables, suspensions injectables, etc.).
IPC	Incompatibilité Physico Chimique

Référentiel HAS

Le développement de Maiia Medecin LAP s'appuie sur le référentiel HAS de certification par essai type des logiciels d'aide à la prescription en médecine ambulatoire, version de novembre 2009, critères de juin 2008.

Maiia Medecin est certifié selon ce référentiel depuis le 08/10/2015, certification renouvelée le XX/XX/2023. Certificat SGS 250.

SGS a validé la conformité au Référentiel de certification des logiciels d'aide à la prescription en médecine ambulatoire de juin 2008 de la HAS, pour Maiia Medecin (Version : XI.12a) couplé à la Base de Données des Médicaments BCB (Version 5.043)

Chaque point abordé dans cette notice d'utilisation faisant référence à un test du référentiel HAS est indiqué par la mention suivante : [§HAS XX] où XX est le numéro de l’exigence.
Exemple : [§HAS 66]

Extrait du référentiel HAS version de mars 2021 :

La certification des logiciels d’aide à la prescription est prévue par le Code de la sécurité sociale aux articles suivants : Article L. 161-38 : La Haute Autorité de Santé établit une procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé et des logiciels d'aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale, d'afficher les prix des produits au moment de la prescription et le montant total de la prescription et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement. A compter du 1er janvier 2006, cette certification est mise en œuvre et délivrée par un organisme accrédité attestant du respect des règles de bonne pratique édictées par la Haute Autorité de Santé (HAS). Article R. 161-75 (issu du décret n° 2004-1139 du 26 octobre 2004 relatif à la Haute Autorité de Santé) : La Haute Autorité de Santé détermine les règles de bonne pratique devant être respectées par les sites informatiques dédiés à la santé et les logiciels d’aide à la prescription médicale pour lesquels la certification mentionnée à l’article L. 161-38 est demandée. Elle définit les modalités de cette certification.

Définition du logiciel d'aide à la prescription

Extrait du référentiel HAS version de mars 2021 :

Un logiciel d’aide à la prescription (LAP) est un logiciel dont au moins une des fonctionnalités a pour objectif l’édition de prescriptions de médicaments.

Les objectifs de Maiia Medecin LAP sont ceux décrits dans le référentiel HAS version de mars 2021.

La certification LAP a pour objectifs de promouvoir des fonctionnalités susceptibles de répondre à un ensemble d’exigences minimales fonctionnelles en matière de sécurité, de qualité et d’efficience dans l’aide à la prescription de médicaments.

Ces fonctionnalités permettent :

• d’intégrer les recommandations et avis médico-économiques identifiés par la Haute Autorité de santé ;
• de prescrire directement en dénomination commune internationale (DCI) ;
• d'afficher les prix des produits de santé (…) au moment de la prescription et le montant total de la prescription ;
• d'indiquer l'appartenance d'un produit au répertoire des génériques, au registre des médicaments hybrides ou à la liste de référence des groupes biologiques similaires ;
• de porter une information relative au concepteur des LAP/LAD et à la nature de leur financement.

Cette procédure de certification participe à l'amélioration des pratiques de prescription des médicaments.

[§HAS 35 & 113]

Base Claude Bernard

Maiia Medecin LAP s'appuie sur les données et les calculs de la Base Claude Bernard (BCB) de la société Résip. La société Résip fournit à Maiia Medecin une librairie informatique nommée dans ce document ‘API BCB’.

Il est entendu que Maiia Medecin ne connait pas la structure de cette base ni ses modalités d'installation. La base et ses installer sont produits exclusivement par la société Résip qui dispose de ses propres certifications et marquages.

Il est entendu que toutes les fonctions de cette librairie BCB utilisées par Maiia Medecin s'entendent fonctionner avec la dernière mise à jour de la BCB installée correctement, un numéro de licence valide et sur du matériel et système conforme aux recommandations de la société Résip. Le non-respect de ces conditions pourrait entrainer un dysfonctionnement indépendant de Maiia Medecin LAP. L'utilisation de la librairie BCB est tracée sur toutes les prescriptions et peut faire l'objet d'un rapport si nécessaire.

La contribution de la certification LAP à la lutte contre la iatrogénie repose sur les informations fournies par la base de données sur les médicaments (BdM) agréée utilisée par le LAP.

Une base de données sur les médicaments (BdM) est une banque de données électronique intégrant les informations produites par les autorités officielles, des informations scientifiques produites par les sociétés savantes et toute autre information sur les médicaments.

La base de données sur les médicaments (BdM) n’est pas considérée comme partie intégrante du LAP. Pour concourir à la certification, un LAP de médecine ambulatoire doit s'appuyer sur une BdM agréée par la HAS avec l’option « LAP ambulatoire ». En effet, la partie « contenu informationnel sur le médicament » n’est pas comprise dans la certification des LAP.

La HAS demande aux éditeurs de BdM de s’engager sur les exigences décrites dans une charte de qualité qui prend en considération les objectifs de la certification.

Cette charte vise à garantir le respect des critères qualité par les BdM (exhaustivité, complétude, neutralité, exactitude, fraîcheur).

Les éditeurs souhaitant obtenir cet agrément pour leur BdM déposent un dossier de demande d’agrément auprès de la Haute Autorité de Santé.

L’agrément de la BdM n’est possible qu’après validation par la HAS de la déclaration d’engagements de l’éditeur de la BdM.

Maiia Medecin LAP attend de la Base Claude Bernard (BCB) le maintien de cet agrément par le respect de ces engagements.

[§HAS 1]